Paidiatros.com

Κλινική ασφάλεια της βουτεσονίδης σε βρέφη 6 -12 μηνών με ήπιο έως σοβαρό άσθμα

06/11/2007

  
 
 


Berger .W.E. and al.J Pediatr 2005 ;1496:91-95

Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή είναι η θεραπεία επιλογής για τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή σε παιδιά με άσθμα, ανεξάρτητα ηλικίας και ανεξάρτητα βαρύτητας.
Η βουτεσονίδη είναι το μόνο σκεύασμα σε νεφελοποιητή το οποίο έχει ένδειξη από το FDA για χρήση σε βρέφη από 12 μηνών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουτεσονίδης έχει αποδειχθεί σε 3 διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες με 1018 παιδιά από 6 μηνών μέχρι 8 χρονών, τα οποία είχαν από ήπιο μέχρι σοβαρό άσθμα.

Ο σκοπός αυτής της μελέτης ήτανε να αποδειχθεί η ασφάλεια της βουτεσονιδης σε βρέφη, κάτι το οποίο είχε ζητηθεί από το FDA.
Σε αυτή είχαν συμπεριληφθεί 141 παιδιά από 6-12 μηνών με μέση ηλικία 8.4 μηνών. Το τελικό κλινικό σημείο της μελέτης ήτανε η λειτουργία των επινεφριδίων και ο επηρεασμός της από τη χορήγηση βουτεσονίδης. Η μέτρηση της λειτουργίας των επινεφριδίων γινότανε με μέτρηση της κορτιζόλης, μετά από δοκιμασία διέγερσης των επινεφριδίων με κοσυντροπίνη.
Στις 12 εβδομάδες δεν σημειώθηκαν διαφορές ως προς τη λειτουργία των επινεφριδίων μεταξύ της ομάδας της βουτεσονιδης και της ομάδας ελέγχου.

Αυτές οι παρατηρήσεις έρχονται σε συμφωνίας με προηγούμενες παρατηρήσεις, όπου δεν είχε παρατηρηθεί καταστολή στη λειτουργία των επινεφριδίων. Ταυτόχρονα τα δευτερεύοντα κλινικά σημεία ασφάλειας (Παρενέργειες, Βιοχημικός έλεγχος και ποσοστά διακοπής θεραπείας ) ήτανε τα ίδια στη ομάδα της βουτεσονίδης και της ομάδας ελέγχου.

Όπως όμως είχαν καταδείξει προηγούμενες βραχυπρόθεσμες μελέτες μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης είναι πιθανό να εμφανιστεί σε παιδιά που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Οι μακροπρόθεσμες μελέτες έδειξαν ότι αυτή η επιβράδυνση είναι παροδική και αναστρέψιμη κατά τη μακροχρόνια αγωγή και αυτό έχει σαν αποτέλεσμα να μην υπάρχουν διαφορές στην ανάπτυξη μεταξύ παιδιών που παίρνουν ή όχι κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία του άσθματος.

Μείνετε ενημερωμένοι για την υγεία του παιδιού σας

Εισάγετε την ημερομηνία γέννησης του παιδιού σας


Σχετικά Άρθρα







Μείνετε ενημερωμένοι για την υγεία του παιδιού σας

Εισάγετε την ημερομηνία γέννησης του παιδιού σας